临床研究护士

临床研究护士的说明
临床研究护士 （）起源于美国，发展至今已有近 40 年的时间，在医院临床试验中发挥着重要作用。目前国际上已形成较为独立的工作范畴，其工作内容和工作任务明确，美国在年成立了国际临床研究护理协会， 为全球临床研究护理的发展提供了交流的平台。作为临床研究团队成员之一， 担负着对患者或健康受试者临床研究的特殊护理工作。 美国国家卫生研究院（NIH）作为一所国家科研机构， 护理工作与临床试验研究密不可分。NIH 护理部近年来在临床研究护理范畴、 临床研究护士的专业职责、 临床研究护士的知识结构和科研能力的培养等方面进行了研究和探索， 形成了临床研究护理专业以及临床研究护理专业发展路径，并在全国范围内进行推广。他们将科研型护士分为CRN 和临床研究协调员（CRC），其中 60%的护士为CRN。的工作重点是受 试者的临床护理 ， 而CRC 主要是参与临床研究相关的工作，包括交流与征询患者或家属知情同意， 为患者和家属提供相关的教育和咨询，参与临床试验方案的设计，负责数据采集以及不良反应的监测等。 虽然工作的侧重点不同，但都涉及人体受试者的保护、项目管理、临床护理、持续协调的护理等内容，在临床试验和研究中起着举足轻重的作用。 临床研究护理专业发展路径为实习生、新毕业护士、CRN、CRC 及护理专家。一些医院，根据科研护士工作性质、职能及科研护士需具备的知识与能力， 明确了科研护士任职资格：①具有中级职称；②具有药物临床试验培训(GCP)培训证书；③参加循证护理培训； ④院内护理英语培训班结业或有相应的英语等级及培训证书。同时，为科研护士进行为期的岗前培训， 对重点知识和技能进行强化，使其达到胜任临床科研任务的要求，为临床科研提供护理支持。在中国，2009年，由上海医药临床研究中心与美国临床研究专业协会（ACRP）联合举办的“2009年首届临床研究协调员（临床研究护士）CRC培训”12月日在上海成功举行。2012年11月，上海市首批临床研究护士开始正式上岗。目前，很多医院开始尝试临床研究护士岗位的设立以及规范化培训和使用。随着护理学科的发展，临床研究护士将会成为另一个护士职业规划的方向。
为什么需要研究护士：
1、临床试验过程中护理工作不可或缺，临床试验也是基于临床诊疗工作，受试者在试验中也要接受正规的医疗行为。临床试验在某种程度上可视为特殊的严格控制的医疗行为。在临床试验中，给药、注射、抽血等护理工作均有所涉及，而这些护理工作必须由具备相应资质的专业护士进行。因此，临床试验中必须配备研究护士。
2、专职研究护士在临床试验协调管理工作上的优势，研究护士不仅仅承担着临床试验中的护理工作，也要负责临床试验中的协调管理工作。临床试验是否能够顺利进行取决于细节，而细节在于协调。
目前大多数研究机构因为日常医疗工作的繁忙，就逐渐形成这样的意识：临床试验的协调工作主要由CRC负责，研究护士只需要在受试者访视的时候按要求抽血、给药就行了。然则这种逐渐形成的错误意识给临床试验及专业科室埋下许多隐患。
1、CRC的专业水平和能力良莠不齐：目前国内临床试验的人员缺口及流动十分巨大。一个研究周期在一年左右的项目往往可以换2-3个CRA和CRC。一个之前从未接触过临床试验的毕业生在短短培训两三周左右就独立上岗承担CRC的工作，并且，一个CRC可能还要同时管理几个临床试验项目。巨大的工作压力迫使CRC们频繁地跳槽或者转行。所以，一个CRC能够坚持在一个SMO公司工作两年已属行内罕见了。鉴于CRC的专业水平和工作能力良莠不齐、且其在工作上难免顾此失彼，专业的研究护士不过分依赖CRC、独立完成本专业科室临床试验的协调工作是十分重要的。
2、研究护士对本专业科室的业务更加熟悉：之前提到一个CRC工作更替较频繁，且可能同时负责协调几个不同地区的临床试验工作。那么，本专业科室的研究护士对临床试验的协调管理工作一定比外来的CRC更有优势、更加熟悉。
研究护士的职责：
1、临床试验护理职责：研究护士须在主研的授权下对临床试验受试者提供严格遵循试验方案的护理相关工作。
2、研究资料管理职责：研究护士在临床试验进行中须对试验的原始资料，如研究病历、化验报告、处方等妥善管理。
3、协调管理职责：研究护士在临床试验过程参与协调研究和临床工作，以满足科室日常临床需要和试验研究的要求，协调病房护士和试验相关人员的衔接。
4、保护受试者权益职责：研究护士在临床研究中需关注受试者的权益是否得到保障，如入组前受试者是否对试验流程。