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南昌代办三类医疗器械经营许可证同城本地专业服务

最后更新时间:2024年03月13日
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类       别:
专项审批
服务区域:
青山湖区   高新开发区  
联 系 人:
宋先生
所在地址:
高新开发区 -   高新大道 -   南昌市内
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在江西省南昌市本地注册三类医疗器械经营许可证与第二类医疗器械经营备案凭证,需要先满足特定的注册条件才可以,一些医疗器械经营销售企业在注册医疗器械经营资质许可证时,可能没有做好充分的规划准备,在申请注册流程和材料上耗费了过多的时间成本。
选择第三方机构或公司代理代办,可以在申请阶段上尽可能的压缩时间成本(三十个工作日内全流程办理完),快速申请到三类医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证。
简单清晰的了解江西南昌三类医疗器械经营许可证需要准备的材料、满足的条件、人员架构;
1、注册好江西南昌市的公司,或者将原有的企业/公司进行经营范围增项或变更
2、预备好此企业公司的法人/负责人的身份证复印件
3、医疗、质量管理、计算机管理人员的学历职称与身份证明
4、江西南昌本地的商用经营场所、满足必要的办公环境
5、江西南昌本地的贮存仓库,医疗器械各类仓储温度要求是常温库温度为0-30℃,阴凉库温度为0-20℃,冷藏库(柜)的温度为2-10℃。如果一些特殊仪器还需满足湿度、空间体积的要求。做好最基本的避光、通风、防潮、防虫处理等
6、对于三类医疗器械经营活动需要溯源,应建立规范的医疗器械管理制度、质量管理、验收、进销系统等
A、关于医疗器械的基本概念医疗器械在风险程度、类别、形态、用途上有详细的分类,总共分为三个大类别,如在用途上有诊断、预防、检测、治疗、减缓、修补、辅助等多种形式的医疗器械。如6825医用高频仪器设备里属三类的有高频电凝设备,二类的有高频电熨设备。6826物理治疗及康复设备里三类的有高压氧治疗设备,二类的的理疗康复仪器。固一定需要认真的区分!
在注册前需要了解的许可证细节有:通过检查的经营企业,《医疗器械经营许可证》有效期是5年《医疗器械经营许可证》的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两个方向变更,如人员变更、地址变更、注册地址、经营范围、贮存仓库地址包含扩大面积和减少
医疗器械经营/销售企业/公司需要严格遵守《医疗器械监督管理条例》来运营销售。
B、选择江西南昌本地的第三发代理代办机构与公司,根据过往经验与客户反馈。注册三类医疗器械经营许可证从想法到落地注册,可给予详细简单的注册方案,方便各位江西南昌本地的医疗器械经营销售企业公司注册资质许可时做到提前成本预算和核心诉求!

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