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江西南昌办理三类医疗器械经营许可证需要满足的两大常规指标有:
1、满足南昌经营场所面积标准、储存仓库环境标准
2、满足医疗相关人员、计算机系统管理人员、质量负责人数量标准
直观简单的表述三类医疗器械经营许可证,它与二类资质最显性的特点就是产业链内的各环节溯源!因其使用风险程度较高,所有有着最严格的要求,一般都会建立进销系统,并有专门的计算机管理人员进行管理。常见行业内监管行为有业内大家熟知的医疗器械飞行检查等。
江西南昌选择新办三类医疗器械经营许可证的初创企业参考细节(续证企业一般不需要再了解一些初级介绍):
1、医疗器械分为三大类Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三个类别,在一些书面上常见用罗马数字表述
2、在南昌注册三类医疗器械许可证可以先行进行规划,如先注册医疗器械公司(已有公司的可以直接增添经营范围),经营场所的选址,至少要满足基本办公环境(办公桌椅、文件柜、打印件、基础消防、电脑设备等),
3、贮存仓库规划,根据自己经营销售的医疗器械产品来规划,如体积大的诊断仪器就需大面积、对温度、湿度敏感的产品就需要专业冷链等,以满足对医疗器材产品的安全有效性!在实际经营中,一些轻资产的企业也会委托选择第三方专业贮存仓库,以节省资金成本!
4、满足医疗人员。计算机管理人员、质量相关人员、完成人员架构。
5、对自己经营医疗器械产品先行划分类别,如在《医疗器械分类目录》内自查,其有详细编码戴好、分类编号、管理类别、分类名称等!比如、6826物理治疗及康复设备、6864医用化验和基础设备器具,6821医用电子仪器设备等。
在江西南昌选择代理代办本质上可以降本增效,减少时间成本,让医疗器械经营销售创业者快速开展经营,可提供代办江西南昌市、青山湖区、高新区、红谷滩区、西湖区、青云谱区等注册三类医疗器械经营许可证服务。
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