免费发布信息

南昌二类医疗器械经营备案流程

最后更新时间:2020年05月18日
698次浏览
发送到手机 收藏 分享 举报
类       别:
公司注册/年检
服务区域:
青云谱区  
联 系 人:
彭小勇
所在地址:
青云谱区 -   江铃 -   服务全南昌
点击查看电话
联系我时,请说是在地宝网上看到的,谢谢!
店铺简介 更多介绍 联系方式

南昌市联硕企业管理咨询有限公司

地址:青云谱区江铃15807005755服务全南昌

联系人:彭小勇

南昌可代办业务:南昌代办公司执照注册,南昌无地址个体执照注册,南昌代办执照工商变更,代办食品经营许可证,南昌代办劳务派遣许可证,南昌代办二三类医疗器械许可证,南昌危险化学品经营许可证,南昌兽药经营许可证,出版经营许可证,人力资源服务许可证,欢迎来电咨询或添加微信详聊!! 联系方式:15807005755 彭
查看更多

更多介绍

专业提供代办南昌市第二类医疗器械经营备案!!欢迎来电咨询!!二类医疗器械备案流程:1、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;2、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;4、申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。5、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。6、经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由。
二类备案需要提交的材料:企业向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》,并提交以下材料:1、法定代表人、公司负责人的基本情况及资质证明;2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;生产场地证明文件5、主要生产设备和检验设备目录;6、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;7、生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
医疗器械备案注意事项:1、已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,申请人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。2、已备案的医疗器械,管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。
3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。

专业提供代办南昌市第二类医疗器械经营备案!!欢迎来电咨询!!

查看更多
查看更多>>

联系方式

地址:青云谱区 -   江铃 -   服务全南昌

联系人:彭小勇

点击查看电话
联系我时,请说是在地宝网上看到的,谢谢!
发帖 客服
13970883057 在线时间:8:30-17:30

地宝客服号

地宝客服

微信
地宝社区

地宝社区

记录南昌生活 发现更美南昌

地宝网订阅号

地宝网订阅号

关注身边发生的最新资讯

地宝生活服务号

地宝生活服务号

关注本地生活的分类信息

客户端
地宝网客户端

地宝网客户端

扫描地宝网客户端二维码
把地宝君放进口袋

举报